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      新版GMP對生產過程中的要求

      更新時間:2021-07-21      點擊次數:3738
        為了控制生產過程中的質量風險,防止污染和交叉污染的發生,新版GMP百九十七條對不同分隔區域內生產不同品種的藥品、生產方式、空氣潔凈度級別、空氣、操作人員恰當穿戴、設備清潔、生產系統、生產和清潔過程中使用的器具、液體制劑的工序、半固體制劑以及栓劑的中間產品規定貯存期和貯存條件等十一個方面分別進行了闡述。
       
        在該條款(二)中提到的“階段性生產方式”,有別于連續性生產,其生產過程中存在有停頓的時間。
       
        在實際生產過程中,污染和交叉污染的危險主要來自于“人員操作、設備、物料、生產方法、生產環境”五個環節。
       
        為了防止因人員導致的“污染和交叉污染”,應對所有人員進行衛生方面的培訓,增強防止污染和交叉污染的意識,嚴格按標準操作規程進行各項操作。同時,控制進入生產區(尤其是潔凈區)人員數量,防止體表有傷口、患傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。進入潔凈區的人員嚴格執行更衣程序。員工操作時對于易產塵的物料要輕拿輕放,盡量避免產生粉塵。在整個生產過程中要盡可能減少非生產操作的“活動”,更不得隨意“竄崗”至其他區域。
       
        為了防止因設施設備導致的“污染和交叉污染”,應基于滿足預定用途并盡可能避免污染和交叉污染的考慮進行設備設計、選型、安裝、改造和維護。設備的操作、清潔(必要時的消毒或滅菌)、嚴格按照經驗證的標準操作規程進行。不允許隨意將生產設備搬到其它房間操作,防止設備成為污染源。
       
        為了防止因物料導致的“污染和交叉污染”,物料的取樣須在與生產同等潔凈級別下進行,取樣后確保密封不會被污染。進入潔凈區的物料要嚴格按照規定的“凈化程序”進行處理。生產區或貯存區的物料與產品應做到“存放有序”,按規定的貯藏條件和貯存期限存放。易產塵物料的稱量操作須在負壓稱量間進行。另外,對生產用制藥用水質量要嚴格控制,當發現微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照規定及時處理。對于進行物料干燥時用到的熱空氣,以及膠囊填充、壓片、數片及包衣等用到的壓縮空氣要進行過濾處理。
       
        為了防止因生產方法(操作文件)規定缺陷所導致“污染和交叉污染”的發生,必須按照新版GMP百四十九條的要求,“根據驗證結果確認工藝規程和操作規程”。尤其是生產設備、器械與容器具的清潔操作規程,應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、待清潔設備與器械及容器具的長放置時限,以及已清潔設備與器械及容器具的長保存時限,還有保護已清潔設備在使用前免受污染的方法。必須通過清潔驗證證實按清潔操作規程執行清潔能夠達到所要求的效果,并具有可重現性。
       
        為了防止因生產環境出現問題導致“污染和交叉污染”的發生,要采用有效設施與措施保證非潔凈區的空氣不得進入潔凈區,低潔凈級別區域的空氣不得進入別潔凈區,產塵量大的操作間的空氣不得“外溢”。潔凈級別較高的A、B級設置專門的房間或區域并采用單向氣流保護操作面。潔凈室內的設備盡可能安裝在接近送風口處,產塵設備有吸塵裝置。整個潔凈區的表面要定期進行清潔與消毒。生產高活性、高毒性或高致敏性產品時,要使用和獨立的廠房、設施和設備。
       
        總之,只要做到工序銜接合理、生產區域專一、生產前檢查細致、狀態標志明確、設施設備清潔及時、人員操作規范、環境監測到位,基本可以有效地控制“污染和交叉污染”。
       
        新版GMP百九十八條提出了對各種防止污染和交叉污染措施的效果定期進行檢查和評估的要求,目的是確保措施的有效性和適用性,促使企業不斷自我完善。
       
        定期檢查的對象是針對“污染和交叉污染”采取的防護性措施,評估可以針對監控規程、清潔規程、產品質量回顧分析、偏差處理的回顧分析、監測與檢驗結果的趨勢分析等進行。
       
        發現現有措施不能滿足防止污染和交叉污染的要求時(如消毒方法不能殺滅新發現的微生物),要及時采取新的有效措施并進行變更。另外,當發生重大變更(例如,工藝變更、關鍵設備變更等)后,也應該對防止污染和交叉污染的措施進行重新評價。
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